英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）近日批准德曲妥珠单抗（Enhertu）纳入英格兰国民保健制度（NHS），预计每年约1000名晚期乳腺癌女性患者受益。该药两年前曾因成本问题被拒，此次获批是英国提高药物成本效益评估门槛后作出的首个重大决定，也是英国与美国药品协议的一部分。但协议成本引发英国议员质疑，要求国家审计署调查。
NICE的决定适用于英格兰。该药用于化疗后复发的HER2低表达转移性乳腺癌患者，临床研究发现可提高生存机会。苏格兰自2023年起已批准使用该药。此次获批基于英国与阿斯利康及日本第一三共达成的新协议。
作为英美药品协议内容，英国提高了NICE成本效益评估门槛，若治疗费用低于每年2.5万至3.5万英镑可获得良好质量生命，即可批准。此前自1999年以来，该门槛为2万至3万英镑。该协议以放宽NHS性价比规则，换取美方免除关税威胁。其他药物在4月门槛调整后也已获批，但Enhertu是首个因新规改变决定的产品。英国官员称，成本谈判还促成与阿斯利康修订定价协议。
英国卫生大臣伊薇特·库珀指出，批准这款“改变生活”的药物，是本届政府调整NICE框架的结果，作为英美药品伙伴关系的一部分，让更多人受益于尖端治疗。NICE药物评估主任海伦·奈特表示，商业解决方案以及近期成本效益门槛调整和新的生活质量评估方法，使该疗法现在能够在NHS提供。
但该协议面临批评。协议未来三年将耗资NHS 10亿英镑，长期每年可能耗资数十亿英镑。本周二，六名英国议会专门委员会主席要求国家审计署调查协议“潜在重大财政影响”，评估其是否对纳税人物有所值。工党科学委员会主席奇·翁乌拉、工党商业委员会主席利亚姆·伯恩、自由民主党卫生委员会主席莱拉·莫兰等议员在信中表示，需要全面了解协议对NHS预算和更广泛公共支出的长期影响。
制药商此前警告，若价格不能进一步提高，可能被迫不在英国和欧洲推出新药，并将提高价格作为继续在欧洲投资的条件。许多大型制药集团还与美方达成所谓“最惠国待遇”安排。阿斯利康未立即回应置评请求。
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责任编辑：李安桐
